一、輻射滅菌法 

         本法系指滅菌物品置于適合放射源輻射的γ射線或適合的電子加速器發(fā)作 的電子束中進(jìn)行電離輻射而到達(dá)殺滅微生物的辦法。本法**常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、出產(chǎn)輔佐用品、不受輻射損壞的質(zhì)料藥及成品 等均可用本法滅菌。 

        選用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應(yīng)《10-6。γ射線輻射滅菌所操控的參數(shù) 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的擬定應(yīng)考慮滅菌物品的 適應(yīng)性及可能污染的微生物**大數(shù)量及**強(qiáng)抗輻射力，事前應(yīng)驗(yàn)證所運(yùn)用的劑 量不影響被滅菌物品的安全性、有用性及安穩(wěn)性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對(duì)**終產(chǎn)品、質(zhì)料藥、某些醫(yī)療器件應(yīng)盡可能選用低輻射 劑量滅菌。滅 菌前，應(yīng)對(duì)被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)定，以評(píng)估滅菌 進(jìn)程賦予該滅菌物品的無(wú)菌確保水平。 

       滅菌時(shí)，應(yīng)選用恰當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理辦法對(duì)滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控， 以充沛證明滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)則的極限內(nèi)。如選用 與滅菌物品一同被 輻射的放射性劑量計(jì)，劑量計(jì)要置于規(guī)則的部位。在初裝置時(shí)劑量計(jì)運(yùn)用規(guī)范 源進(jìn)行校對(duì)，并定時(shí)進(jìn)行再校對(duì)。 

       60Co-γ射線輻射滅菌法常用的生物指示劑為矮小芽孢桿菌孢子(Spores of Bacillus  pumilus)。 二、干熱滅菌法 

         本法系指將物品置于干熱滅菌柜、地道滅菌器等設(shè)備中，運(yùn)用干熱空氣 到達(dá)殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的辦法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬質(zhì)料容器、纖維制品、固體試藥、液狀 白臘等均可選用本法滅菌。 

        干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 

以上，也可選用其他溫度和時(shí)刻參數(shù)。應(yīng)確保物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過(guò)度殺滅后物品的SAL應(yīng)《10-12，此時(shí)物品一般無(wú)需進(jìn)行滅菌前污染微生物的 測(cè)定。250℃*45min的干熱滅菌也可除掉無(wú)菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)出產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質(zhì)。 

      選用干熱滅菌時(shí)，被滅菌物品應(yīng)有恰當(dāng)?shù)难b載辦法，不能擺放過(guò)密，以確保滅菌的有用性和均一性。 

     干熱滅菌法應(yīng)承認(rèn)滅菌柜中的溫度散布契合設(shè)定的規(guī)范及斷定**冷點(diǎn)方位等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。細(xì)菌內(nèi)毒素 滅活驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是證明除熱原進(jìn)程有用性的實(shí)驗(yàn)。一般將小于1000單位的細(xì)菌內(nèi) 毒素參加待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素**少下降3個(gè)對(duì)數(shù) 單位。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 (Escherichia coli endoxin )。 三、濕熱滅菌法 

        本法系指將物品置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)運(yùn)用高壓飽滿蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手法使微 生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)作變性而殺滅微生物的辦法。該法滅菌能力強(qiáng)， 為熱力滅菌中**有用、運(yùn)用**廣泛的滅菌辦法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌 衣、膠塞以及其他遇高溫文潮濕不發(fā)作改變或損壞的物品，均可選用本法滅 菌。流轉(zhuǎn)蒸汽不能徹底殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔佐滅 菌手法。 

       濕熱滅菌條件一般選用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可 選用其他溫度和時(shí)刻參數(shù)，但有必要確保物品滅菌后的SAL《10-6。對(duì)熱安穩(wěn)的物 品，可選用過(guò)度殺滅法，其SAL應(yīng)《10-12。熱安穩(wěn)性較差產(chǎn)品的規(guī)范滅菌時(shí)刻 F0［指滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1分，滅菌溫度系數(shù)Z值 為10.0℃時(shí)的規(guī)范滅菌時(shí)刻（121℃下核算的微生物等效滅活率）］一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱安穩(wěn)性很差時(shí)，可答應(yīng)濕熱滅菌的F0低于8，此情況下，應(yīng)在 出產(chǎn)全進(jìn)程中，對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采納各種辦法下降微生物 污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品到達(dá)無(wú)菌確保要求。 

      選用濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品有恰當(dāng)?shù)难b載辦法，不能擺放過(guò)密，以確保滅 菌的有用性和均一性。 

      濕熱滅菌法應(yīng)承認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)。當(dāng)用生物指示劑進(jìn) 一步承認(rèn)滅菌作用時(shí)，應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿 菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。 四、氣體滅菌法 

       本法系指用化學(xué)消毒劑構(gòu)成的氣體殺滅微生物的辦法。常用的化學(xué)消毒劑有 環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用 于在氣體中安穩(wěn)的 物品滅菌。選用氣體滅菌法時(shí)，應(yīng)注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留 毒性。 

        本法中**常用的氣體是環(huán)氧乙烷，一般與80%~90%的惰性氣體混合運(yùn)用，在 充有滅菌氣體的高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。該法可用于醫(yī)療器械，塑料制品等不能選用 高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜運(yùn)用本法滅 菌。 

        選用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)刻是 影響滅菌作用的重要因數(shù)。可選用下列滅菌條件：                          溫度          （54±10）℃                          相對(duì)濕度（60±10）%                          滅菌壓力   8*10〈5〉Pa                          滅菌時(shí)刻   90min 

        滅菌條件應(yīng)予驗(yàn)證   滅菌時(shí)，將滅菌腔室先抽成真空，然后通入蒸汽使腔室 內(nèi)到達(dá)設(shè)定的溫濕度平衡的額定值，再通入通過(guò)濾和預(yù)熱的環(huán)氧乙烷氣體。滅 菌進(jìn)程中，應(yīng)緊密監(jiān)控腔室的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度及滅菌時(shí)刻。 必要時(shí)運(yùn)用生物指示劑監(jiān)控滅菌作用。本法滅菌程序的操控具有必定難度，整 個(gè)滅菌進(jìn)程應(yīng)在技術(shù)嫻熟人員的監(jiān)督下進(jìn)行。滅菌后，應(yīng)采納新鮮空氣置換， 使殘留環(huán)氧乙烷和其他易揮發(fā)性殘留物散失。并對(duì)滅菌物品中的環(huán)氧乙烷殘留 物和反響產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，以證明其不超越規(guī)則的極限，避免發(fā)作毒性。 

      選用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)進(jìn)行走漏實(shí)驗(yàn)，以承認(rèn)滅菌腔室的密閉性。滅菌程 序承認(rèn)時(shí)，還應(yīng)考慮物品包裝資料和滅菌腔室中物品的擺放辦法對(duì)滅菌氣體的 分散和浸透的影響。生物指示劑一般選用枯草芽孢桿菌孢子（spores of Bacillus subtilis)。 五、過(guò)濾除菌法  

       本法系運(yùn)用細(xì)菌不能通過(guò)細(xì)密具空濾材的原理以除掉氣體或液體中微生物的 辦法。常用于熱不安穩(wěn)的藥品溶液或質(zhì)料的除菌。 

       除菌過(guò)濾器選用孔徑散布均勻的微孔濾膜作過(guò)濾資料，微孔濾膜分親水性和 疏水性兩種。濾膜質(zhì)料依過(guò)濾物品的性質(zhì)及過(guò)濾目的而定。藥品出產(chǎn)中選用的 除菌濾膜孔徑一般不超越0.22um。過(guò)濾器不得對(duì)被濾過(guò)成分有吸附作用，也不能 釋放物質(zhì)，不得有纖維掉落，禁用含石棉的過(guò)濾器。濾器和濾膜在運(yùn)用前應(yīng)進(jìn) 行潔凈處理，并用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌或作在線滅菌。替換種類和批次應(yīng)先清洗 濾器，再替換濾膜。 

      過(guò)濾進(jìn)程中無(wú)菌確保與過(guò)濾液體的初始生物負(fù)荷及過(guò)濾器的對(duì)數(shù)下降值LRV（ log reduction value )有關(guān)。LRV系指規(guī)則條件下，被過(guò)濾液體過(guò)濾前的微生物數(shù)量 與過(guò)濾后的微生物數(shù)量比的常用對(duì)數(shù)值。即： 

                                             LRV =lgN0-lgN   式中   N0為產(chǎn)品除菌前的微生物數(shù)量；                   N為產(chǎn)品除菌后的微生物數(shù)量。 

      LRV用于表明過(guò)濾器的過(guò)濾除菌效率，對(duì)孔徑為0.22um的過(guò)濾器而言，要求每 1cm2有用過(guò)濾器面積的LRV應(yīng)不小于7。因而過(guò)濾除菌時(shí)，被過(guò)濾產(chǎn)品總的污染 量應(yīng)操控在規(guī)則的極限內(nèi)。為確保過(guò)濾除菌作用，可運(yùn)用兩個(gè)過(guò)濾器串連過(guò)濾， 或在灌裝前用過(guò)濾器進(jìn)行再次過(guò)濾。 

     在過(guò)濾除菌中，一般無(wú)法對(duì)全進(jìn)程中過(guò)濾器的要害參數(shù)（濾膜孔徑的巨細(xì)及 散布，濾膜的完整性及LRV）進(jìn)行監(jiān)控。因而，在每一次過(guò)濾除菌前后均應(yīng)作 濾器的完整性實(shí)驗(yàn)，即氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)或壓力保持實(shí)驗(yàn)或氣體分散流量實(shí)驗(yàn)，承認(rèn) 濾膜在除菌過(guò)濾進(jìn)程中的有用性和完整性。除菌過(guò)濾器的運(yùn)用時(shí)刻應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證， 一般不該超越一個(gè)工作日，不然應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 

      過(guò)濾除菌法常用的生物指示劑為缺點(diǎn)假單胞菌（Pseudomonas diminuta)。      通過(guò)過(guò)濾除菌法到達(dá)無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)緊密監(jiān)控其出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，建議在無(wú)菌 環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)選用恰當(dāng)?shù)?辦法進(jìn)行滅菌，并避免再污染。 六、環(huán)氧乙烷滅菌法 

環(huán)氧乙烷又叫氧化乙烯，在低溫下為無(wú)色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)為10.8℃，嗅閾值為760 mg/m～1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其**低焚燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強(qiáng)。 

環(huán)氧乙烷氣體滅菌力強(qiáng)、滅菌譜廣，可殺滅各種微生物包含細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。 環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故大都不宜用一般辦法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書(shū)籍、文件、皮裘、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性運(yùn)用的治療用品等。環(huán)氧乙烷是現(xiàn)在**主要的低溫滅菌辦法之一。 

1、環(huán)氧乙烷滅菌程序需包含預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷到達(dá)預(yù)訂濃度、保持滅菌時(shí)刻、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。 

2、環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)可選用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止運(yùn)用氟利昂。 

3、解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，也可以放入專門(mén)的通風(fēng)柜內(nèi)，不該選用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)通過(guò)高效過(guò)濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。 

4、環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝資料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個(gè)副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；觸摸過(guò)量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品資料、滅菌的參數(shù)、包裝資料和包裝巨細(xì)、裝載量、解析參數(shù)等有關(guān)。聚氯乙烯導(dǎo)管在60℃時(shí)，解析8h；50℃時(shí)，解析12h。有些資料可縮短解析時(shí)刻，如金屬和玻璃可當(dāng)即運(yùn)用，有些資料需延伸解析時(shí)刻如內(nèi)置起搏器。5)環(huán)氧乙烷排放: 醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放**大氣，裝置時(shí)要求: 有必要有專門(mén)的排氣管道體系，排氣管資料有必要為環(huán)氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風(fēng)口如門(mén)或窗；若排氣管的筆直部分長(zhǎng)度超越3m時(shí)有必要加裝集水器，勿使排氣管有洼陷或回圈形成水氣聚積或冬天時(shí)結(jié)冰，堵塞管道；排氣管應(yīng)導(dǎo)**室外，并于出口處回轉(zhuǎn)向下，以避免水氣留在管壁或形成管壁堵塞；有必要請(qǐng)專業(yè)的裝置工程師，并結(jié)合環(huán)氧乙烷滅菌器出產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行裝置。如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個(gè)排放體系(管道，水槽等)有必要密封，不然很多帶熱的環(huán)氧乙烷會(huì)由水中溢出，污染周?chē)墓ぷ鳝h(huán)境。 七、臭氧滅菌法 

臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，滅菌進(jìn)程屬生物化學(xué)氧化反響。O3滅菌有以下3種形式： 1.臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細(xì)菌滅活逝世。 

2.直接與細(xì)菌、病毒作用，損壞它們的細(xì)胞器和DNA、RNA，使細(xì)菌的推陳出新受到損壞，導(dǎo)致細(xì)菌逝世。 

3.透過(guò)細(xì)胞膜安排，侵入細(xì)胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)菌發(fā)作通透性畸變而溶解逝世 

臭氧滅菌的速度和作用是**的，它的高氧化復(fù)原電位決議它對(duì)氧化、脫色、除味方面的廣泛運(yùn)用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，簡(jiǎn)直可以殺水中全部對(duì)人體有害的物質(zhì)，比如鐵、錳、鉻、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機(jī)物及滅藻等。 

臭氧消毒滅菌辦法與慣例的滅菌辦法比較具有以下特色： 

（1）高效性。臭氧消毒滅菌是以空氣為煤質(zhì)，不需要其他任何輔佐資料和添加劑。所體包容性好，滅菌徹底，同進(jìn)還有很強(qiáng)的除霉、腥、臭等異味的功用。 

（2）高潔凈性。臭氧快速分解為氧的特征，是臭氧作為消毒滅菌的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。臭氧是運(yùn)用空氣中的氧氣發(fā)作的，消毒進(jìn)程中，多余的氧在30分鐘后又結(jié)組成氧分子，不存在任何殘留物，解決了消毒劑消毒辦法發(fā)作的二次污染問(wèn)題，一起省去了消毒完畢后的再次清潔。 

（3）方便性。臭氧滅菌器一般裝置在潔凈室或者空氣凈化體系中或滅菌室內(nèi)（如臭氧滅菌柜，傳遞窗等）。根據(jù)調(diào)實(shí)驗(yàn)證的滅菌濃度及時(shí)刻，設(shè)置滅菌器的按時(shí)刻敞開(kāi)及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)刻，操作運(yùn)用方便。 

（4）經(jīng)濟(jì)性。通過(guò)臭氧消毒滅菌在許多制藥職業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生單位的運(yùn)用及運(yùn)轉(zhuǎn)比較，臭氧消毒辦法與其他辦法比較具有很大的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。在當(dāng)今工業(yè)快速發(fā)展中，環(huán)保問(wèn)題特別重要，而臭氧消毒卻避免了其他消毒辦法發(fā)作的二次污染。