生物指示劑(生物指示劑) 是包含活微生物的測試系統(tǒng)，可對(duì)特定滅菌過程提供確定的抵抗力。生物指示劑提供有關(guān)是否滿足必要條件以殺死特定滅菌過程的特定數(shù)量微生物的信息，從而提供對(duì)該過程的可信度。內(nèi)生孢子或細(xì)菌孢子是主要用于 生物指示劑 的微生物。他們被認(rèn)為是最難殺死的。此外，根據(jù)細(xì)菌孢子對(duì)該過程的已知抗性，選擇細(xì)菌孢子用于特定的滅菌過程。例如，嗜熱脂肪地芽孢桿菌孢子表現(xiàn)出對(duì)蒸汽和汽化過氧化氫的高耐受性，因此可用于監(jiān)控這些滅菌過程的 生物指示劑。
根據(jù)具體類型，生物指示劑可用于使用蒸汽、過氧化氫氣體、環(huán)氧乙烷等的各種滅菌過程。
操作員經(jīng)驗(yàn)、裝載準(zhǔn)備和滅菌器狀況等幾個(gè)因素會(huì)影響滅菌周期。生物指示劑 提供了對(duì)過程殺傷力的直接測量，因此使用 生物指示劑 對(duì)滅菌器進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測可以保證滅菌過程的有效性。
生物指示劑通常用于工藝挑戰(zhàn)設(shè)備 (PCD)，旨在代表常規(guī)處理的最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品。生物指示劑 在這個(gè)定義的挑戰(zhàn)中的通過結(jié)果表明，滅菌器可有效殺死大量高度耐藥的細(xì)菌孢子，為用戶的滅菌過程提供一定程度的保證。
生物指示劑由載體材料制成，在該載體材料上施加了對(duì)滅菌過程具有一定抗性的細(xì)菌孢子。載體材料被封裝在玻璃封套或小瓶中。生物指示劑暴露于滅菌過程，然后在規(guī)定的生長條件下培養(yǎng)，以確定是否有任何孢子在該過程中存活。如果沒有孢子存活，則沒有孢子生長并且測試通過。如果檢測到增長，則測試失敗。
無論過程或應(yīng)用的類型如何，無菌處理人員在使用生物指示劑監(jiān)測滅菌過程時(shí)都應(yīng)始終遵循制造商的使用說明 (IFU)。
生物指示劑通常用于蒸汽滅菌器的日常監(jiān)測、鑒定和負(fù)載監(jiān)測。生物指標(biāo)旨在證明蒸汽（高壓滅菌器） 循環(huán)期間的條件是否足以達(dá)到規(guī)定的微生物滅活水平。
包含 生物指示劑 和/或化學(xué)指示劑的 工藝挑戰(zhàn)設(shè)備應(yīng)放置滅菌室中最具挑戰(zhàn)性的位置。在蒸汽滅菌器中，這通常位于靠近排水管的底部擱板上。循環(huán)完成后，取出 工藝挑戰(zhàn)設(shè)備并培養(yǎng) 生物指示劑。培養(yǎng)后讀取 生物指示劑 結(jié)果。培養(yǎng)器或閱讀器將在指定的時(shí)間內(nèi)提供最終的通過或失敗結(jié)果。
含有生物指示劑的工藝挑戰(zhàn)設(shè)備應(yīng)用于 蒸汽滅菌周期的常規(guī)監(jiān)測， 至少每周一次，最好是每天一次，并且在每次裝有植入物的負(fù)載中。無菌處理部門的工作人員應(yīng)按照制造商的說明將含有 生物指示劑 的 工藝挑戰(zhàn)設(shè)備適當(dāng)放置在滅菌器中。
除了常規(guī)滅菌器監(jiān)控外，含有 生物指示劑 的 工藝挑戰(zhàn)設(shè)備還用于其他應(yīng)用，如下所列：
非種植體負(fù)荷的常規(guī)監(jiān)測
定期監(jiān)測植入物負(fù)荷。使用包含生物指示劑和 5類積分指示器的工藝挑戰(zhàn)設(shè)備。無菌處理人員還可以使用包含 生物指示劑 和 6 類化學(xué)指示劑的 工藝挑戰(zhàn)設(shè)備。在任何一種情況下，除非在緊急情況下，否則應(yīng)隔離包含植入物的負(fù)載，直到知道 生物指示劑 結(jié)果。
安裝、搬遷、大修、故障、滅菌過程故障后滅菌器的鑒定
定期產(chǎn)品質(zhì)量保證測試
生物指示劑也用于監(jiān)測汽化過氧化氫 (VHP) 滅菌過程。汽化過氧化氫滅菌器通常包括多個(gè)循環(huán)，旨在有效地對(duì)各種手術(shù)器械和裝置進(jìn)行滅菌，并且必須驗(yàn)證 VHP 滅菌的生物指示劑才能在每個(gè)循環(huán)中使用。過氧化氫滅菌監(jiān)測的生物指示劑包括自帶的生物指示劑、測試包或挑戰(zhàn)包。
根據(jù)需要和滅菌過程，有各種類型的生物指示劑。最常見的類型是獨(dú)立的生物指示劑（SC生物指示劑）。這些指示劑將載體材料與孢子和生長培養(yǎng)基結(jié)合到一個(gè)小瓶中，無需無菌轉(zhuǎn)移。滅菌后，小瓶被激活，使孢子與生長培養(yǎng)基混合并培養(yǎng)以使孢子生長。一些 SC生物指示劑 設(shè)計(jì)使用基于酶的檢測系統(tǒng)，可以更快地檢測酶活性，且培養(yǎng)時(shí)間更短。
無論設(shè)計(jì)如何，在蒸汽滅菌過程、過氧化氫滅菌過程或環(huán)氧乙烷過程中都使用生物指示劑，以確保過程的有效性和致死性。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從可靠、可訪問的來源購買 生物指示劑，以便于重新訂購。可以從提供消毒和預(yù)防感染產(chǎn)品的公司購買生物指示劑。在決定購買哪些生物指示劑時(shí)可能考慮的因素包括培養(yǎng)時(shí)間、品牌名稱、成本、產(chǎn)品范圍和種類、經(jīng)過驗(yàn)證的應(yīng)用和易用性。
